Trong quá trình hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp, ngoài việc phải đáp ứng các quy định chung về đăng ký kinh doanh thì đối với một số ngành nghề, lĩnh vực, doanh nghiệp còn phải đáp ứng các yêu cầu, điều kiện nhất định. Tiện ích Tra cứu ngành nghề kinh doanh có điều kiện được xây dựng nhằm giúp Quý khách hàng thuận tiện trong việc nắm bắt thông tin về điều kiện, hồ sơ, thủ tục để tiến hành hoạt động kinh doanh đối với các ngành nghề yêu cầu điều kiện cụ thể.

Sản xuất thuốc phóng xạ

Cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện về kiểm soát đặc biệt thuốc được phép sản xuất thuốc phóng xạ được xác định theo công việc "Kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt".

Để hoạt động sản xuất thuốc phóng xạ, cơ sở kinh doanh phải:

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,

- Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở Việt Nam";

- Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP), xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)".

Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ muốn đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường Việt Nam thì phải thực hiện thủ tục đăng ký trước khi lưu hành, xem chi tiết tại công việc "Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu)".

(Nguồn: Internet)

Để được hoạt động sản xuất thuốc phóng xạ, cơ sở phải đáp ứng các điều kiện tiên quyết sau:

Thứ nhất, có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Thứ hai, có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Về cơ sở vật chất:

- Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;

- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể cơ sở phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:

+ Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc phóng xạ theo (theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIX kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT); 

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ (theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT);

+ Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ (theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT); 

+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.

- Có hệ thống camera trong khu vực sản xuất, bảo quản thuốc.

Về nhân sự:

- Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;

- Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.

Về giao, nhận, vận chuyển: Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

Trước khi đi vào hoạt động, cơ sở phải thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

2. Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) tại địa điểm kinh doanh (nếu có).

3. Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP).

4. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

5. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

6. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt (theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế

Cơ sở đề nghị nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

Trình tự giải quyết:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp không đáp ứng yêu cầu thì trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan có thẩm quyền gửi văn bản đề nghị doanh nghiệp tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ như trên.

Bước 2:

- Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế: Trong 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Đối với cơ sở phải tổ chức đánh giá thực tế: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), cơ quan tổ chức đánh giá thực tế tại doanh nghiệp;

+ Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày cơ quan nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của doanh nghiệp, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

+ Trường hợp không có có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ pháp lý:

Bạn Chưa Đăng Nhập Tài khoản!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Các bài biết liên quan và Câu hỏi thường gặp của công việc. Bạn chưa xem được Nội dung chi tiết công việc, Danh mục các giấy tờ kèm theo, Căn cứ pháp lý được sử dụng, Nội dung chi tiết biểu mẫu, Lịch công việc,...

Nếu chưa là Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây

Biểu mẫu:

Bạn Chưa Đăng Nhập Tài khoản!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Các bài biết liên quan và Câu hỏi thường gặp của công việc. Bạn chưa xem được Nội dung chi tiết công việc, Danh mục các giấy tờ kèm theo, Căn cứ pháp lý được sử dụng, Nội dung chi tiết biểu mẫu, Lịch công việc,...

Nếu chưa là Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây

1,011
Công việc tương tự: